Minőségbiztosítási tanúsítvány
Ez a dokumentum tanúsítja azt a terméket, amelyet a TS Filter a jelenlegi jó gyártási gyakorlat előírásainak megfelelően gyártott.Ezt a terméket az ISO9001:2018 tanúsítvánnyal rendelkező irányítási rendszer szerint fejlesztették, gyártják és forgalmazzák.
Minőségbiztosítási kritériumok
Tisztaság
Ez a szűrőtermék megfelel a 21 CFR cím 210.3 (b) (5) (6) és 211.72 szakaszának.
OC OCD és vezetőképesség
Ellenőrzött vízöblítés után a minták kevesebb mint 0,5 mg (500 ppb) széntartalommal rendelkeznek literenként, és a vezetőképesség kisebb, mint 5,1 S/cm 25 °C-on.
❖ Baktériumok Endotoxinok
A kapszula vizes extrakciója kevesebb, mint 0,25 EU/ml
❖ Biológiai biztonság
Ennek a szűrőelemnek minden anyaga megfelel a jelenlegi USP 88 VI-121°c műanyag osztályra vonatkozó követelményeinek.
❖ Közvetett élelmiszer-adalékanyag
Az összes összetevő anyag megfelel az FDA közvetett élelmiszer-adalékanyagokkal kapcsolatos követelményeinek, amelyeket a 21CFR idéz.Minden alkatrész anyaga megfelel az 1935/2004/EK EU rendelet követelményeinek.Az építési anyagokkal kapcsolatos további információkért forduljon a beszállítókhoz.
❖ Állati eredetű nyilatkozat
A beszállítóinktól kapott aktuális információk alapján a termékben felhasznált összes alkatrész állatmentes.
❖ Baktériumvisszatartás
Ezt a terméket a TS Filter Validation Guides-ban leírt eljárásokkal és az ASTM F838 szabványos ASTM vizsgálati módszerekkel korrelált eljárásokkal sikeresen tesztelték egy elfogadható provokáló mikroorganizmus visszatartására, összhangban az FDA irányelv vonatkozó követelményeivel, steril gyógyszerkészítmények aszeptikus feldolgozás útján Jelenlegi helyes gyártási gyakorlat (2004. szeptember).
❖ Tételkiadási kritériumok
Ezt a gyártási tételt a TS Filter Quality Assurance mintavételezte, tesztelte és kiadta.
❖ Integritásteszt
Minden szűrőelemet a TS Filter minőségbiztosítása tesztelt az alábbi szabványok alapján, majd engedje el.
Integritásteszt szabvány (20°c):
Buborékpont (BP), diffúziós áramlás (DF)
Megjegyzés: A BP-t és a DF-et a szűrőelem átnedvesedése után kell tesztelni.
Ennél a szűrőnél ezek az integritásvizsgálati szabványok teljes mértékben megfeleltek az ASTM F838 baktérium-kihívási tesztnek, összhangban az FDA Steril Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice (2019. július) vonatkozó követelményeivel.
❖ Szivárgásteszt
Minden szűrőelemet a TS Filter minőségbiztosítási szervezet tesztelt az alábbi szabványok alapján, majd kioldás: Nincs szivárgás 0,40 MPa-nál 5 percen belül.